เจ้าหน้าที่สาธารณสุขถือขวดวัคซีนป้องกันโรคไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ของแอสตร้าเซเนกาที่ Pentland Medical Practice เมื่อวันที่ 7 มกราคม พ.ศ. 2564 ในเมือง Currie ประเทศสกอตแลนด์Russell Cheyne - รูปภาพ WPA Pool / Getty ในเกือบทุกประเทศที่พัฒนาแล้วนอกสหรัฐอเมริกา วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของอ็อกซ์ฟอร์ด-แอสตร้าเซเนก้า เป็นวัคซีนที่ฉีดวัคซีนป้องกันโคโรน่าไวรัสที่มีอยู่มากที่สุดเท่าที่เคยมีมา มันแบ่งปันข้อดีมากมายกับ วัคซีนจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เมื่อเร็วๆ นี้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินโดย FDA: ผลิตในราคาถูก ขนส่งและจัดเก็บง่าย และที่สำคัญที่สุดคือมีประสิทธิภาพสูง อย่างไรก็ตาม ด้วยความกังวลเกี่ยวกับผลการทดลองที่ยุ่งเหยิงและข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงเมื่อเร็วๆ นี้ซึ่งบ่งชี้ถึงผลข้างเคียงที่หายากแต่เป็นอันตราย เจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯ ลังเลที่จะไฟเขียววัคซีน Astra สำหรับชาวอเมริกัน
ทำไม FDA ยังไม่อนุมัติ?
เมื่อวันที่ 23 มีนาคม สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐอเมริกา (NIAID) ออกคำสั่งรุนแรง คำให้การ ประกาศว่าคณะกรรมการความปลอดภัยที่ดูแลการทดลองวัคซีนของแอสตร้าเซเนก้ากังวลว่าบริษัทอาจรวมข้อมูลที่ล้าสมัยจากการทดลองนั้น ซึ่งอาจให้มุมมองที่ไม่สมบูรณ์ของข้อมูลประสิทธิภาพ
DSMB (Data and Safety Monitoring Board) คณะกรรมการความปลอดภัยของ NIAID กล่าวว่าผลการทดลองระยะที่ 3 ของ Astra มีตัวเลขที่อาจทำให้เข้าใจผิดซึ่งเป็นที่นิยมมากที่สุดสำหรับการศึกษา ตรงข้ามกับล่าสุดและสมบูรณ์ที่สุด
ปัญหาที่ศูนย์คือ Astra ล้มเหลวในการประเมินผู้ป่วย COVID-19 จำนวน 50 รายจากการทดลองที่เกิดขึ้นระหว่างวันที่ DSMB อนุญาตให้บริษัททำการวิเคราะห์ชั่วคราวและวันที่ส่งผล กรณีเพิ่มเติมเหล่านี้ ซึ่ง Astra ประเมินในภายหลังตามคำเตือนของ DSMB ไม่ได้เปลี่ยนแปลงตัวเลขประสิทธิภาพมากนัก (อัตราประสิทธิภาพโดยรวมลดลง 3 จุดเป็นร้อยละ 76 และเพิ่มขึ้น 5 จุดเป็นร้อยละ 85 สำหรับผู้สูงอายุ) ถึงกระนั้น เหตุการณ์ดังกล่าวก็ได้บดบังการรณรงค์วัคซีนของแอสตร้าในสหรัฐฯ ที่เป็นหลุมเป็นบ่ออยู่แล้ว
อ้างอิงจากอดีตเจ้าหน้าที่อาวุโสของสหรัฐฯ สามคน คุยกับบลูมเบิร์ก สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ซึ่งทำงานร่วมกับ Astra ในการจัดตั้งการทดลองใช้ระยะที่ 3 ในสหรัฐอเมริกาเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้วบนพื้นฐานที่ไม่ระบุชื่อ รู้สึกผิดหวังกับการตอบสนองที่ช้าของบริษัทต่อคำขอของรัฐบาลเกี่ยวกับผลกระทบด้านลบระหว่างการทดลอง
องค์การอาหารและยาไม่มีความตั้งใจที่จะชะลอกระบวนการอนุมัติวัคซีนใด ๆ อดีตเจ้าหน้าที่คนหนึ่งกล่าว แต่ด้วยวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสูงสามชนิดในตลาดแล้ว หน่วยงานก็ไม่ต้องรีบอนุมัติวัคซีนตัวที่สี่
Astra วางแผนที่จะส่งข้อมูลอย่างเป็นทางการสำหรับการตรวจสอบของ FDA ในเดือนนี้ แต่การพิจารณาคดีขั้นสุดท้ายอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์เนื่องจากเจ้าหน้าที่พิจารณาข้อมูลการพิจารณาคดีที่ซับซ้อน
วัคซีน AstraZeneca แย่ขนาดนั้นจริงหรือ?
ในขณะเดียวกัน ปัญหาชุดใหม่กำลังเกิดขึ้นในสหราชอาณาจักรและประเทศในสหภาพยุโรป ซึ่งวัคซีน Oxford-Astra เป็นหนึ่งในกลุ่มแรกที่ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นจำนวนมาก
ข้อมูลการฉีดวัคซีนในโลกแห่งความเป็นจริงพบว่าคนจำนวนน้อยที่ได้รับวัคซีน Astra ได้พัฒนารูปแบบการแข็งตัวของเลือดที่หายากซึ่งเรียกว่า cerebral venous sinus thrombosis (CVST) ตั้งแต่เดือนมีนาคม ประเทศในยุโรปจำนวนมากขึ้นและแคนาดา ได้ระงับการใช้แอสตร้าช็อตสำหรับกลุ่มอายุบางกลุ่มเพื่อตรวจสอบความกังวลเรื่องก้อนเลือด (ผู้รับส่วนใหญ่ที่แสดงผลมีอายุต่ำกว่า 60 ปี)
ข้อมูลจากการตรวจสอบผลข้างเคียงจริง ๆ แล้วออกมาดีกว่ากลัว หน่วยงานกำกับดูแลของอังกฤษกล่าวว่าอุบัติการณ์โดยรวมของลิ่มเลือดในสมองเป็นกรณีหนึ่งต่อทุกๆ 250,000 คนที่ได้รับวัคซีน ความเสี่ยงที่รายงานในยุโรปเป็นหนึ่งใน 100,000 ตามรายงานของ European Medicines Agency โอกาสที่จะเกิดโรคนี้เทียบได้กับอัตราการเกิดในประชากรทั่วไป ประมาณหนึ่งในทุกๆ 200,000 คนทุกเพศทุกวัยพัฒนา CVST ในปีที่กำหนดตาม, คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยจอห์น ฮอปกินส์
หน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรและยุโรปรวมถึงองค์การอนามัยโลกกล่าวว่าการเชื่อมโยงระหว่างวัคซีน Astra กับลิ่มเลือดเป็นไปได้ แต่ประโยชน์ของการยิงปืนมีมากกว่าความเสี่ยง
ฉันไม่ได้ถามข้อมูลของพวกเขาเลย ดร.แอนโธนี เฟาซี ผู้อำนวยการของ NIAID กล่าวในการบรรยายสรุปของทำเนียบขาวเมื่อวันที่ 31 มีนาคมว่า นี่เป็นวัคซีนที่ดีที่จะมีบทบาทสำคัญในการตอบสนองทั่วโลกต่อการระบาดครั้งนี้
